医疗美容规章制度

在日常生活和工作中，我们每个人都可能会接触到制度，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。你所接触过的制度都是什么样子的呢？以下是小编整理的医疗美容规章制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的'产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。

一、植入性材料管理制度

(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。

(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;

②由生产者在中国的办事处或代表处签章;

③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

(三)植入性医疗器械的`使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。

(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。

(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。

(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。

(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。

二、一次性无菌卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。

(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

第一章总则

第一条为规范医疗美容服务，促进医疗美容事业的健康发展，维护就医者的合法权益，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》《制定本办法》。

第二条本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

本办法所称美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。本办法所称主诊医师是指具备本办法第十一条规定条件，负责实施医疗美容项目的执业医师。

医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。

医疗美容项目由卫生部委托中华医学会制定并发布。

第三条凡开展医疗美容服务的机构和个人必须遵守本办法。

第四条卫生部（含国家中医 ……此处隐藏14465个字……大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。

四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。

五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。

六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。

七、医疗仪器设备维修保养制度

(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。

(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：

1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。

2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。

(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

(五)各维修人员按要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。

(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。

(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。

(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。

(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。

(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。

(十二)医疗仪器设备的检测

1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。

2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。

3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。

十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。

(一)报告的范围：

医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

(二)报告原则：

1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的'医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。

2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。

3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

(三)报告程序和时限：

1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。

2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。

3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。

(四)医疗器械不良事件报告表的填写：

医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。

十一、医疗设备调剂管理制度

凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：

(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。

(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。

(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。

(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度

凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

(一)医疗仪器设备的报废条件

凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理： 1.严重损坏无法修复者;

2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;

3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者; 5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者; 6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者; 8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

(二)医疗仪器设备的报损条件

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。

(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。